Új irányítási keretrendszer a GMO-k szabályozására

Hírek, 2019-07-27 18:34:00

A GMO-k rugalmasabb, többlépcsős szabályozása élénkítené az innovációt és a nyilvános vitát.


Az új nemesítési módszerek, különösen a CRISPR és az ahhoz hasonló génszerkesztő módszerek nagy lehetőségeket rejtenek a mezőgazdaság és az akvakultúra átalakítására. E lehetőségek megvalósítása azonban nagyrészt a genetikailag módosított termékek szabályozásától függ. Tekintettel a molekuláris biológiai módszerek gyors fejlődésére, valamint az érdekeltek nagyon eltérő érdekeire, sürgős szükség van új megközelítések bevezetésére a géntechnológiával módosított növényekre és állatokra vonatkozó szabályozásban, emellett újra kell indítani a nyilvános párbeszédet ebben a témában. Fontos szempont, hogy a szabályozás ösztönözze a technológiai fejlődést, de eközben a kormányzati felügyeletet és ellenőrzést is fenntartsa; azonban az EU genetikailag módosított szervezetekre (GMO-kra) vonatkozó jelenlegi szabályozási rendszere nem feltétlenül ösztönzi az új termékek fejlesztését.


Image Text


Ezért olyan differenciált szabályozási keretrendszerre teszünk javaslatot, amely jelentősen csökkentené a szabályozás állította akadályokat a génsebészet bizonyos alkalmazásai számára, ösztönözné az innovációt és a társadalom javára szolgáló fejlesztéseket, eközben pedig rugalmasságot tanúsítana a kockázatbecslésben. Továbbá felszólítjuk az illetékes hatóságokat és kormányokat, hogy segítsék a szakpolitikák kidolgozását és egy célirányos, minél több résztvevőt bevonó nyilvános párbeszéd létrejöttét. A cél a géntechnológiában rejlő lehetőségek biztonságos, előnyös, fenntartható és etikailag indokolható hasznosítása, a nagyközönség bizalmának megőrzése mellett.

A jelenlegi helyzet

2018 júliusában, az EU-ban érvényes szabályozás éveken át tartó bizonytalansága után az Európai Bíróság úgy döntött, hogy az EU 2001/18/EC irányelvében a GMO-k szándékos környezeti kibocsátására vonatkozóan megadott, jelenleg érvényes jóváhagyási követelmények hatálya minden génszerkesztett organizmusra kiterjed [1]. A bíróság döntését számos európai tudós bírálta [2–5], akik szerint veszélyezteti az EU mezőgazdasági és élelmiszeripari kutatás-fejlesztésének a jövőjét. Számos bíráló különösen azt emelte ki, hogy a jelenleg érvényes szabályozási rendszer megakadályozza a génszerkesztés alkalmazását új mezőgazdasági termékek gyors előállítására, az éghajlatváltozással és az emberi népesség növekedésével kapcsolatos problémák kezelésére. Az IPCC éghajlatváltozással foglalkozó legutóbbi jelentése [6] ténylegesen kiemelte a CRISPR génszerkesztő technológiát, mint az élelmiszernövényeknek a változó éghajlathoz való adaptálására szolgáló egyik legígéretesebb módszert.

„… sürgős szükség van új megközelítések bevezetésére a genetikailag módosított növényekre és állatokra vonatkozó szabályozásban, emellett újra kell indítani a nyilvános párbeszédet ebben a témában.”

Más szereplők, különösen a környezetvédő civil szervezetek üdvözölték a döntést, amely minden géntechnológiával módosított szervezetre kiterjeszti a GMO-irányelv hatályát. Tény, hogy a GMO-k még mindig heves ellenállásba ütköznek és kiélezett viták tárgyát képezik mind Európában, mind másutt. Mindez jól illusztrálja, hogy technológiai áttörések idején alapvető fontosságú az élelmiszerbiztonság megőrzése, az ökoszisztémák védelme és a nagyközönség bizalmának megtartása közötti egyensúly fenntartása. Az ellenőrzés fenntartásához és a technológiai fejlődésnek és alkalmazásoknak a társadalom számára előnyös irányba való tereléséhez az egyik kulcsfontosságú eszköz a szabályozás.


Image Text


Az elmúlt évtizedben óriási volt a fejlődés a géntechnológia területén: az új módszerek olcsóbbak, könnyebben hozzáférhetők és pontosabbak, és egyre többféle termék létrehozását és alkalmazását teszik lehetővé. Ennek következtében az érdekeltek köre is változatosabbá válik, mivel a kutatás és fejlesztés a nagyvállalatoktól egyre inkább a közszférába és a kis- és középvállalkozásokhoz tevődik át. Emellett hasonló változások zajlanak a fogyasztóknak a génsebészet alkalmazásához való hozzáállásában is. A Royal Society UK egy nemrég készített közvélemény-kutatása azt mutatta, hogy a megkérdezettek többsége (71%) pozitívan viszonyult a génsebészet állategészségügyi felhasználásához, míg a nyereség növelése céljából történő felhasználást csak 33%-uk támogatta [7]. Ez azt jelenti, hogy idejétmúlt mind a GMO-k szabályozásának differenciálatlan megközelítése, mind pedig a fekete-fehér nyilvános vita koncepciója. Az új fejlesztések szükségessé teszik a nyilvános vita új keretbe helyezését és az irányítás innovációját – ez a vélemény jelent meg például a Világgazdasági Fórum nemrég megjelent fehér könyvében [8] és a Német Biogazdasági Tanács (German Bioeconomy Council) állásfoglalásában [9].

Differenciált irányítás

Ezzel a megközelítéssel összhangban, a Norvég Biotechnológiai Tanácsadó Testület (Norwegian Biotechnology Advisory Board) új, differenciált szabályozási keretrendszerre tesz javaslatot. Ez a keretrendszer számításba venné a technológiai fejlődést, mert jelentősen csökkentené a szabályozás állította akadályokat a génsebészet bizonyos alkalmazásai számára, miközben fenntartaná a kormányzati felügyeletet és ellenőrzést.


Image Text


Röviden, a javaslat egy háromszintes keretrendszert mutat be a GMO-k szándékos környezeti kibocsátásának szabályozására (1. ábra). A legalacsonyabb szint csak a hatóságok értesítését írja elő, a követelmények teljesítésének igazolásával. Olyan GMO-kra lenne alkalmazható, amelyek hagyományos módszerekkel is előállíthatók, ideértve egy allél helyettesítését egy másik, ugyanabban a fajban meglévő alléllal, vagy olyan mutációkra, amelyek a természetben, vagy mutagenezis útján is létrejöhetnek. Alapvetően az összes ilyen GMO egyenértékű olyan termékekkel, amelyek hosszú időn át tartó biztonságos felhasználásuk alapján mentesülnek a szabályozás hatályától. Az olyan organizmusokat, amelyekben a genetikai változások nagyobb mértékűek, de a fajok közötti határvonalat nem lépik át (nem alkalmaztak transzgéneket), és szintetikus (mesterséges) DNS-szekvencia beültetése sem történt, a második szinten, gyorsított vizsgálattal lehetne értékelni. Például kevésbé szigorúak lehetnének a szabadföldi kísérletekre, vagy a toxicitás vizsgálatára vonatkozó követelmények. Azok a transzgenikus vagy szintetikus organizmusok, amelyeknél további vagy ismeretlen kockázatok állhatnak fenn, a harmadik szinten, a mai kockázatbecslési vizsgálaton esnének át. Az átmeneti, nem öröklődő genetikai változásokat hordozó élőlények, például a DNS-sel vakcinázott állatok nem tartoznának a GMO-szabályozás hatálya alá.


Image Text


Minden szinten döntő követelményként kell azonban szerepelnie az egészségre és a környezetre való veszélyességnek, a fenntarthatóságnak és a társadalmi hasznosságnak, amelyek már most is részét képezik a GMO-k kockázatbecslésének Norvégiában. Emellett a szponzoroknak elegendő és megfelelő dokumentációt kell rendelkezésre bocsátaniuk annak meghatározásához, hogy egy adott GMO megfelel-e egy bizonyos szint követelményeinek, például adatokat kell szolgáltatniuk mind a célzott, mind a nem célzott genetikai változásokról, valamint a várt fenotípusos hatásokról. Olyan esetekben, ahol a tulajdonságok vagy az adott esetre jellemző tényezők alaposabb felmérést indokolnak, a szervezetek másik szintre helyezhetők át. Általánosságban, mivel a módszerek vagy a termékek abszolút vagy relatív biztonságosságára vonatkozóan nem lehet határozott következtetéseket levonni, a kockázat reális meghatározása csak esetről esetre lehetséges [10].


Image Text


A többszintű rendszer a piacon lévő termékek címkézésére és nyomonkövethetőségére vonatkozóan is árnyaltabb követelményeket tenne lehetővé. Ha részletesebb információ áll rendelkezésre nemcsak a termék készítésekor alkalmazott technológiáról, hanem magáról a termékről is, a fogyasztók tájékozottabb döntéseket tudnak hozni saját értékrendjük alapján. A nyomonkövethetőség, a kimutatás és a monitorozás követelményeit is a lehetőségekhez lehetne igazítani. Ezzel megoldódna a szabályozó hatóságok egyik legfontosabb nehézsége: az, hogy a jelenlegi rendelkezések betartatása nehéznek, sőt lehetetlennek bizonyulhat, ha sok géntechnológiával módosított termék megkülönböztethetetlen más termékektől.

Központban a nyilvános párbeszéd

Lényeges, hogy a Norvég Biotechnológiai Tanácsadó Testületnek különleges meghatalmazása van az információk nyilvános terjesztésére és a biotechnológiáról folytatott széleskörű vita előmozdítására. Megbeszéléseink során ezért az eljárás középpontjába helyeztük a nyilvános párbeszédet. Nyilvános konzultációk – nyitott találkozósorozat, valamint a vélemények és megjegyzések írásos beküldésére buzdító felhívás – segítségével visszajelzést kaptunk számos különböző norvég érdekcsoporttól: tudósoktól, tudományos intézményektől, az ipartól, ipari szervezetektől, fogyasztói szervezetektől, civil szervezetektől, gazdálkodói szervezetektől, szakpolitikai területektől és magánszemélyektől.


Image Text

1. ábra. Az általunk javasolt, GMO-k szabályozására szolgáló differenciált keretrendszer


Javaslatunk széleskörű támogatást kapott, de fontos visszajelzéseket is kaptunk, amelyek segítették a modell „finomhangolását”. A tudósok, a tudományos intézmények és az ipari érdekeltek döntő többsége nem csak kereskedelmi fejlesztésre elfogadhatónak találta a javasolt keretrendszert, hanem arra is alkalmasnak tartotta, hogy biztosítsa a biztonságos, társadalmilag hasznos és fenntartható termékek világos, jól kezelhető eljuttatását egészen a forgalomba hozatali engedély kiadásáig. Elmondták, hogy egy ilyen rendszer jelentősen csökkentené a génsebészet alkalmazásának küszöbét, szélesebb körű és igazságosabb hozzáférést tenne lehetővé a technológiához, fokozná a K+F befektetésre való hajlandóságot, és kiszámíthatóbbá tenné a jóváhagyási eljárást.

„… az IPCC éghajlatváltozással foglalkozó legutóbbi jelentése kiemelte a CRISPR génszerkesztő technológiát, mint az élelmiszernövényeknek a változó éghajlathoz való adaptálására szolgáló egyik legígéretesebb módszert.”

A hatásvizsgálat követelményeinek leszállítására tett javaslat ellenállást is kiváltott, különösen a gazdálkodói szervezetek és a civil környezetvédő szervezetek részéről, amelyek a jelenlegi rendelkezéseknek megfelelő, elővigyázatos megközelítés mellett érveltek. Elsősorban az ökoszisztémákra gyakorolt hatás felbecslésének bizonytalanságát tartották aggasztónak, különösen, ha az új organizmusok kibocsátása gyors egymásutánban történik. A jelenlegi szabályozás megtartása mellett szóló központi érv volt az a tény, hogy a génszerkesztés módszere még nem tekinthet vissza hosszú időn át tartó, biztonságos használatra. Megjegyzéseik azonban konstruktívak és célorientáltak voltak, és sokan közülük felismerték a génszerkesztésben rejlő lehetőségeket a jövő élelmiszertermelésének növelésére. És ami lényeges: az érdekeltek minden csoportja egyetértett a szabályozó hatóságok ellenőrzésének fontosságában, valamint abban, hogy a társadalmi hasznosságnak, a fenntarthatóságnak és az etikai szempontoknak be kell kerülniük az értékelés kritériumai közé.

A nyilvános konzultáció egy sor közös nézetre és aggályra is rávilágított, amelyek kulcsfontosságúak a génsebészet jövője szempontjából mind Európában, mind másutt. Megjelent ezek között az a vélemény, hogy a génszerkesztés és más technológiák képesek hozzájárulni a fenntarthatóbb mezőgazdaság és akvakultúra megteremtéséhez; hogy kritikus fontosságú a versenyképesség a nemzetközi piacon; és hogy figyelembe kell venni a környezetvédelem szempontjait és komolyan foglalkozni kell ezekkel. Emellett egyetértés volt abban, hogy a nagyközönség bizalmához az átláthatóság és az információ a kulcs, és lehet, hogy a génszerkesztés kivonása a szabályozás hatálya alól aláásná a bizalmat és az átláthatóságot.


Image Text


Az irányelvek összehangolása

Úgy gondoljuk, hogy a javaslatunk képes hozzájárulni egy holisztikusabb és előretekintőbb megközelítés előkészítéséhez azoknak a kialakulóban lévő technológiáknak az igazgatásában, amelyekben megvan a képesség a társadalom átalakítására. Nyilvános konzultációnk arra is példaként szolgál, hogyan lehet előmozdítani a nyílt, proaktív és kölcsönös párbeszédet.

„… idejétmúlt mind a GMO-k szabályozásának differenciálatlan megközelítése, mind pedig a fekete-fehér nyilvános vita koncepciója.”

Ezért annak érdekében, hogy haladás történjen, arra buzdítjuk az EU hatóságait, hogy derítsék fel a GMO-k differenciált jóváhagyási rendszere megteremtésének lehetőségeit. A szándékos kibocsátással foglalkozó irányelv (2001/18/EC) lehetőséget ad a standard eljárásoktól való eltérésre mind a szabadföldi kísérletek (B. rész, 7. cikk) mind a marketing témájában (C. rész, 16. cikk). A differenciálás és a követelményektől való eltérés egyes GMO-kra és GMO-csoportokra is megadható, és elméletileg bármelyik követelmény elhagyható. Precedens azonban nincs, mivel tudomásunk szerint ilyen típusú eltérést eddig még sem az Európai Bizottság, sem bármelyik tagállam nem kérvényezett. Továbbá, mivel az irányelv minden GMO számára előírja a jóváhagyást, lehet, hogy nem lenne elegendő mozgástér egy értesítési rendszer bevezetéséhez. A jelenleg érvényes szabályozás szerint minden GMO-t fel is kell címkézni.

Ha javaslatunk megvalósításához nem lenne elegendő mozgástér, arra buzdítjuk a Bizottságot, hogy kezdeményezze a rendelkezések felülvizsgálatát. Bár Norvégia nem tagja az Európai Uniónak, az EGT-megállapodáson keresztül mégis kötelezőek ránézve az EU rendelkezései. Így az EU GMO-kra vonatkozó szabályozásától fog függeni, milyen körű lehet a norvég géntechnológiai törvénynek a javaslatunkkal kapcsolatos kiigazítása (javaslatunkat jelenleg értékelik a norvég hatóságok).

Emellett felhívást intézünk az EU és az EU-n kívüli összes illetékes szervhez, hogy hozzanak létre az ügynek szentelt nemzetközi szakpolitikai fórumot a jövő GMO-szabályozási keretrendszerével kapcsolatos további tanácskozások és együttműködés lebonyolítására és a nyilvános vita előmozdítására.

„A többszintű rendszer a piacon lévő termékek címkézésére és nyomonkövethetőségére vonatkozóan is árnyaltabb követelményeket tenne lehetővé.”

Ha a helyzet rossz értelmezése miatt elmarad a jogi szabályozás hozzáigazítása a gyorsan változó technológiához, lehet, hogy ezért nagy árat kell fizetni elmaradt lehetőségekben. A rendkívül korlátozó jellegű szabályozás fenntartása a technológiai fejlesztés és alkalmazás átlátszóságát is csökkentheti – különösen akkor, ha a géntechnológia új termékeinek egy része nem kimutatható –, és végső soron a dereguláció követelésének való behódoláshoz vezethet. Ugyanakkor, ha a jogi rendszer vakon követi a technológiát, ez veszélybe sodorhatja a hasznosság és biztonságosság fenntartását szolgáló szemléletet és ellenőrzést. A társadalom számára fontos, hogy jól oldjuk meg ezt a problémát annak érdekében, hogy a génsebészetben rejlő lehetőségeket biztonságos, fenntartható, társadalmilag hasznos és etikailag indokolható módon aknázhassuk ki, miközben a nagyközönség bizalmát is megőrizzük.

„Ha a helyzet rossz értelmezése miatt elmarad a jogi szabályozás hozzáigazítása a gyorsan változó technológiához, lehet, hogy ezért nagy árat kell fizetni elmaradt lehetőségekben.”


Image Text


A jelentés teljes szövege (angol nyelven) itt olvasható: http://www.bioteknologiradet.no/a-forward-looking-regulatory-framework-for-gmo/


Köszönetnyilvánítás

Köszönetet mondunk mindenkinek, aki értékes véleményekkel és megjegyzésekkel hozzájárult a nyilvános konzultációhoz. A munkát a Norvág Biotechnológiai Tanácsadó Testület finanszírozta. A testületet a norvég kormány tartja fenn.

Összeférhetetlenség

P. Frost az MSD Animal Health Innovation (Norvégia) ügyvezető igazgatója és tudományos kutatási igazgatója; a cég DNS-vakcinákat fejleszt az akvakultúra-ágazat számára. Egyébként a szerzők nyilatkoznak arról, hogy összeférhetetlenség nem áll fenn.

Kiegészítő anyagok

A nyilvános konzultációról szóló teljes jelentés és az összes hozzászólás itt tekinthető meg: http://www.bioteknologiradet.no/a-forward-looking-regulatory-framework-for-gmo/


Hivatkozások

  1. Organisms obtained by mutagenesis are GMOs and are, in principle, subject to the obligations laid down by the GMO Directive, Press release from the European Court of Justice (25 July 2018)

  2. Regulating genome edited organisms as GMOs has negative consequences for agriculture, society and economy, Position paper signed by European scientists (2018)

  3. Purnhagen KP, Kok E, Kleter G, Schebesta H, Visser RGF, Wesseler J (2018) EU court casts new plant breeding techniques into regulatory limbo. Nat Biotech 36: 799 – 800

  4. Science news article: “European court ruling raises hurdles for CRISPR crops” (25 July 2018)

  5. Nature news article: “CRISPR plants now subject to tough GM laws in European Union” (25 July 2018)

  6. Global Warming of 1.5 C IPCC Special Report (2018), table 4.9, chap 4, p 370

  7. Potential uses for genetic technologies: dialogue and engagement research. Report from the Royal Society UK (Dec 2017)

  8. Bio-Innovation in the Food System: Towards a New Chapter in Multistakeholder Collaboration. White paper by the World Economic Forum (Sept 2018)

  9. Genome editing: Call for new EU legislation. Position Paper by the German Bioeconomy Council (Sept 2018)

  10. New techniques in Agricultural Biotechnology. Report by the Science Advice Mechanism (SAM) to the EU Commission (April 2017)

Legfrissebb
  • Batáta, az anyatermészet génmódosítása

    A há­z­i­a­sí­tott éd­es­bur­go­nya és an­nak kö­z­e­li vad ro­ko­nai kö­z­ött fon­tos kü­l­önb­sé­g­et fe­de­zett fel egy ku­ta­tás. A ba­tá­ta ge­nom­já­b­an ugya­n­is ket­tő, Ag­ro­bak­té­r­i­um ál­tal be­vitt gént ta­lál­tak. Ezek a gé­n­ek pe­dig nem csak je­len van­nak a ge­nom­ban, ha­nem ki is fe­je­ződ­nek, ami ar­ra en­ged kö­v­et­kez­tet­ni, hogy olyan hasz­nos tu­laj­don­ság ki­a­la­kí­t­á­s­á­b­an van sze­re­pük, ami a há­z­i­a­sí­t­ás so­rán sze­lek­ci­ós előnyt je­len­tett a ba­tá­t­á­n­ak.

  • Mérgező élelmiszer a polcokon

    A GM nö­v­é­nyek­kel el­len­tét­ben a nö­v­ény­vé­d­ő­s­z­er­rel szen­nye­zett ter­mé­nyek­ről ke­vés hír szól. Ér­d­e­mes át­bön­g­ész­ni a táb­lá­z­a­tot. Köz­ben fel­me­rül a kér­d­és, hogy vegy­s­zer­men­tes GM nö­v­ény­től vagy a mér­ge­ző re­tek­től kell-e job­ban fél­ni.

  • Mit mondanak azok a kutatások, amiket nem a multik pénzelnek?

    Az el­múlt 60 év so­rán 698 ku­ta­tás fog­lal­ko­zott GM-nö­v­é­nyek­kel. A köz­le­mé­nyek több, mint fe­le tel­je­sen füg­g­et­len ku­ta­tók­tól szár­ma­zik, va­gy­is nem "lob­bi­zik" az egyik vagy a má­s­ik ol­dal mel­lett - nem ér­d­e­k­elt a kí­sér­l­e­tek ki­me­ne­te­lé­b­en. Ezek a füg­g­et­len ku­ta­tók pe­dig rend­re biz­ton­sá­g­os­nak ta­lál­ták a gén­tech­no­ló­g­i­á­v­al ne­me­sí­tett nö­v­é­nye­ket.

Korábbi hírleveleink:
Hírlevél feliratkozás

Iratkozzon fel kéthavonta megjelenő hírlevelünkre email címével!

Keresés